La FDA degli Stati Uniti ha notificato a Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) di aver individuato carenze nell’applicazione di marketing dell’azienda per Narsoplimab, ha rivelato Omeros in un comunicato stampa questa mattina.
Venerdì le azioni della società sono scese di oltre il 40%.
La FDA si è astenuta dal divulgare i dettagli delle carenze
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Narsoplimab è un trattamento per la microangiopatia trombotica associata al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT-TMA). Le carenze identificate, ha aggiunto il regolatore, “precludono la discussione sull’etichettatura e sui requisiti/impegni post-marketing in questo momento”.
La domanda di licenza biologica (BLA) di Omeros per Narsoplimab è stata accettata all’inizio di quest’anno, a gennaio, nell’ambito del programma “Priority Review” dell’ente regolatore statunitense dei farmaci.
La Food and Drug Administration si è astenuta dal divulgare i dettagli delle carenze, ma ha affermato di voler collaborare con Omeros per risolvere i problemi il più rapidamente possibile. Ha inoltre chiarito che la revisione era ancora in corso e che la notifica non doveva essere considerata il suo verdetto finale.
Omeros non si aspetta una risoluzione entro il 17 ottobre
Omeros, comunque, dice una tale risoluzione era improbabile da trovare 17 ottobre – la data azione bersaglio sotto la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act). Sul comunicato stampa si legge:
Omeros sta valutando i potenziali passi successivi in attesa di ulteriori informazioni dalla FDA e prevede di ottenere l’approvazione della FDA per Narsoplimab in HSCT-TMA il più rapidamente possibile.
Narsoplimab è il farmaco leader candidato per HSCT-TMA sottoposto all’approvazione dell’autorità di regolamentazione statunitense per i farmaci.
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