Entrambi i paesi stanno conducendo le loro campagne di immunizzazione utilizzando altri prodotti.
L’autorità di regolamentazione dei farmaci ha affermato sul suo sito Web che i suoi esperti non hanno raccomandato il vaccino a causa degli effetti collaterali segnalati all’estero che sono ancora oggetto di indagine. Ha anche affermato che Pfizer non aveva proposto alcun piano per generare dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità in India. L’India richiede delle ricerche “Ponte” che confermino i dati esteri.
“Sulla base delle deliberazioni della riunione e della nostra comprensione di ulteriori informazioni di cui l’autorità di regolamentazione potrebbe aver bisogno, la società ha deciso di ritirare la sua domanda in questo momento”, ha affermato Pfizer in una nota.
“Pfizer continuerà a impegnarsi con l’autorità e a ripresentare la sua richiesta di approvazione con ulteriori informazioni non appena saranno disponibili nel prossimo futuro”.
A differenza di altre società che conducono piccoli studi in India per vaccini sviluppati all’estero, Pfizer aveva cercato un’eccezione citando le approvazioni che aveva ricevuto altrove sulla base di prove condotte in paesi come gli Stati Uniti e la Germania. Praticamente si è rifiutata di fare uno studio sotto il controllo dell’autorità locale. Eppure dubitiamo che in India si paghino i volontari di più rispetto agli USA o alla Germania.
La società statunitense, che è stata la prima casa farmaceutica a chiedere l’approvazione di emergenza in India per il suo vaccino sviluppato con la tedesca BioNTech (22UAy.DE), ha preso la decisione di ritirarsi dopo un incontro con la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dell’India mercoledì.