Una donna a capo dell‘equipe Advent del gruppo IRBM di Pomezia che lavora incessantemente all’individuazione di un vaccino utile a sconfiggere il Covid-19 che tanta paura sta seminando in tutto il mondo. E’ Stefania Di Marco che all’agenzia di stampa Dire racconta le fasi della produzione del vaccino dalla ricerca alla messa in commercio che metta ko il Coronavirus.
“Il vaccino si basa su un adenovirus che viene modificato e reso innocuo. All’interno di questo adenovirus viene inserito un pezzo di Dna che corrisponde alla proteina di superficie del Coronavirus. Quindi non lavoriamo con il virus ma con un pezzo di Dna sintetico che viene reso innocuo e che funziona come molecola contenitrice. Le fasi di produzione del vaccino sono due: una prima in cui il vaccino e’ prodotto in un sistema cellulare in vitro e poi una fase di purificazione che sfrutta quello che viene chiamato un supporto cronomatografico.
Lo scopo della purificazione e’ riuscire a rimuovere dal ‘nostro’ vaccino tutti i possibili contaminanti e ottenere cosi’ un prodotto puro. Il prodotto deve essere testato per comprendere il tipo di concentrazione cioe’ quante molecole di vaccino sono presenti in un determinato flacone“, dichiara Di Marco.
“Il secondo test deve determinare la ‘potenza’- prosegue l’esperta- del vaccino ovvero quanto funziona in vitro all’interno di un sistema cellulare. Poi verranno compiuti dei test per assicurare l’assenza di altri contaminanti. Una volta che il vaccino e’ pronto e rispetta requisiti di qualita’ puo’ essere usato per la sperimentazione sia negli animali che clinica. Nel caso in cui l’epidemia da Coronavirus continuasse in modo piu’ veloce puo’ succedere che le agenzie regolatorie invece di seguire una strada standard che puo’ essere molto lunga possono derogare alcuni passaggi. Ad esempio la sperimentazione animale si puo’ saltare perche’ la piattaforma di adenovirus che noi stiamo utilizzando per tale produzione e’ stata ampiamente utilizzata nella realizzazione di altri vaccini ed e’ stata testata anche nell’uomo risultando sicura. Cio’ accorcerebbe i tempi cosi’ come la sperimentazione clinica nell’uomo puo’ fare a meno di alcune fasi”.
“La decisione di accorciare i passaggi ripeto e’ dettata dalle agenzie regolatorie che debbono certificare la sicurezza del vaccino che dovra’ poi essere iniettato nell’uomo. Ma tutto questo e’ discusso di volta in volta in base all’andamento di questa emergenza“, conclude Di Marco.
“L’IRBM sta lavorando alla produzione di questo vaccino, precisamente il nostro comparto dei vaccini Advent e l’Universita’ di Oxford stanno collaborando. E’ stata selezionata una proteina, la ‘spike’ che verra’ successivamente inserita in un vettore, un adenovirus che trasportera’ ‘spike’ all’interno dell’organismo dell’uomo rendendolo cosi’ immune rispetto al contagio dal virus. Tale trasporto si compie tramite un vettore che e’ riconosciuto dall’uomo ed e’ stato gia’ adottato per altre produzioni di vaccini come nel caso dell’ebola”.
“Dall’inizio dell’emergenza ad oggi si sono susseguiti lanci stampa di alcune aziende che hanno dato dei tempi scientificamente non sostenibili per la produzione del vaccino. Per questa ragione l’OMS, qualche settimana fa e’ intervenuto e ha dato come tempi di riferimento 18 mesi per la produzione. Periodo che intercorre appunto dalla sua ideazione alla messa in commercio. E’ pur vero che in casi di epidemia o in altri casi straordinari abbiamo assistito a delle accelerazioni per permettere all’uomo di migliorare le cure e la sua difesa rispetto ad un eventuale contagio da malattie infettive. Per quanto riguarda l’IRBM la previsione dipendera’ dalla diffusione del Coronavirus.
Stiamo impegnandoci 24 ore al giorno per fare in modo che questo vaccino raggiunga il mercato nel piu’ breve tempo possibile. Stimiamo che da qui all’estate la nostra azienda produrra’ mille dosi di vaccino. Tali dosi dovranno esser sperimentate secondo il protocollo che ad oggi conosciamo e cioe’, fino a prova contraria, quello ordinario. L’iter consiste prima nella sperimentazione animale, poi sull’uomo in fase clinica detta anche 1,2 e 3 seguendo lo standard. Se qualcosa dovesse cambiare e gli enti regolatori dovessero ritenere di cambiare il processo standard a quel punto i tempi potrebbero accorciarsi”.
L’IRBM ha prodotto gia’ il vaccino contro l’ebola, sempre in prima linea in risposta alle emergenze endemiche.
“L’IRBM investe continuamente in professionalita’ di alto livello sia in ricercatori che in altre figure professionali a supporto che provengono da tutte le parti del mondo. La collaborazione con l’Universita’ di Oxford e’ sicuramente ragione di orgoglio e sinonimo di eccellenza perche’ stiamo sviluppando questo vaccino insieme ad uno dei partner che, a livello mondiale, e’ il punto di riferimento dei vaccini e in particolare per questo particolare tipo di epidemie”.
Ci sono altre Company a livello internazionale che stanno lavorando ad un vaccino simile. Sarebbe possibile l’approvazione finale di diversi vaccini?
“Sicuramente si’. Non verra’ approvato necessariamente un solo vaccino. Quello che raggiungera’ il commercio sara’ uno o piu’ vaccini riconosciuti come validi per difendere le popolazioni dalla diffusione dell’epidemia“.
L’IRBM lavora solo sui vaccini o anche su altri progetti?
“L’IRBM tramite l’azienda Advent, il comparto dei vaccini, lavora a questi mentre per il resto del gruppo IRBM si lavora contemporaneamente su diverse linee di ricerca su tutte lo sviluppo di nuovi farmaci anche in collaborazione con i principali enti italiani come il CNR e l’Istituto Superiore di Sanita’ con i quali collaboriamo da anni per svolgere ricerche innovative“.