In questi giorni sono arrivati nelle Farmacie Ospedaliere italiane i primi farmaci a base di Anticorpi Monoclonali (mAb). Contemporaneamente sono in via di definizione e diffusione a livello regionale i protocolli di somministrazione e monitoraggio dei mAb destinati a pazienti con infezione da SARS-CoV-2 da lieve a moderata.
La Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO) – che ha seguito con attenzione ogni fase del periodo pandemico, producendo anche specifiche istruzioni operative nel momento della distribuzione dei vaccini sul territorio italiano – ha accolto con grande attenzione e soddisfazione la diffusione dei protocolli e l’avvio contestuale della somministrazione prevista per questa settimana: “Gli anticorpi monoclonali sono una nuova importante arma farmacologica del SSN nella lotta contro il virus”, è il commento di Arturo Cavaliere, presidente nazionale SIFO, “E’ uno strumento in più che si affianca alle norme di prevenzione ed ai vaccini per fronteggiare l’emergenza COVID.19 che dal febbraio 2020 sta mettendo il nostro Paese (e tutto il mondo) in una situazione di incertezza sociale e di pressione sanitaria senza precedenti”.
Occorre precisare che ad oggi i mAb sono stati autorizzati temporaneamente dal Ministro della Salute, con il Decreto del 6 febbraio 2021 (“Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19”). Nello specifico si tratta dei farmaci bamlanivimab (Eli Lilly), bamlanivimab/etesevimab (Eli Lilly) e casirivimab/imdevimab (Regeneron-Roche), tutti prodotti basati su anticorpi monoclonali neutralizzanti diretti contro la proteina Spike di SARS-CoV-2. Gli studi effettuati indicano che la popolazione target per questi anticorpi monoclonali è quella degli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID-19 e che sono ad alto rischio di progressione verso infezione severa. I dati degli studi pubblicati indicano l’estrema positività di utilizzo di questi mAb in contesti precoci di infezione, associato a una riduzione della carica virale con evidenze preliminari di riduzione del numero di ospedalizzazioni, visite e accessi in Pronto Soccorso. Non viene registrato invece un beneficio specifico nei pazienti ospedalizzati con fase avanzata di malattia.
La somministrazione dei monoclonali anti-SARS-CoV-2 verrà realizzata in strutture specifiche autorizzate dalle regioni come indicato dai singoli protocolli regionali: le strutture dovranno prendere in carico il paziente (sia quello identificato a domicilio che in pronto soccorso) e gestirne in sicurezza, continuità e corretto follow up i percorsi terapeutici. “La gestione logistica dei prodotti è analoga a quella di altri mAb, con conservazione non particolarmente complessa (-2/-6)”, precisa Arturo Cavaliere, “Siamo certi che il SSN saprà rispondere a questa nuova importante tappa della lotta al SARS-COV.2 con precisione, efficacia e puntualità. I farmacisti ospedalieri, come da loro competenza e responsabilità, saranno la colonna portante insieme agli specialisti sia della gestione complessiva degli anticorpi monoclonali e del Registro AIFA, che del meccanismo di farmacovigilanza, raccordandosi con le reti regionali, fornendo tempestivamente tutti i dati e gli elementi necessari per assicurare una gestione corretta e sicura dei farmaci”.