“In questa fase non è stato ancora determinato quando potrebbe essere necessaria una dose di richiamo per i vaccini Covid e per quali fasce di popolazione”, ma l’Ue sta già lavorando con Stati membri e produttori per accelerare le procedure in caso di bisogno. Lo chiarisce l’Agenzia europea del farmaco (Ema) rispondendo alle domande dell’ANSA sulla “terza dose”.
L’Agenzia “sta esaminando i dati emergenti per formulare raccomandazioni agli Stati membri”, ma assieme “al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) stiamo già lavorando con i gruppi tecnici nazionali sull’immunizzazione e con gli sviluppatori di vaccini per garantire che le misure normative per consentire la possibilità di utilizzare una dose di richiamo possano essere intraprese il prima possibile, se si rivelasse necessario”.
Autorizzazione standard al vaccino Pfizer nel 2023
I rapporti finali sugli studi clinici del vaccino di Pfizer-BioNtech (Comirnaty) dovrebbero essere presentati nel dicembre 2023, consentendo di trasformare l’autorizzazione Ue da condizionata a standard. Lo chiarisce l’Agenzia europea del farmaco (Ema) rispondendo alle domande dell’ANSA, dopo la piena approvazione del vaccino Pfizer/BioNtech da parte delle autorità Usa. Ma, sottolineano dalla Agenzia con sede a Amsterdam, “rispetto alle approvazioni d’uso di emergenza che altre regioni del mondo hanno utilizzato, nell’Ue i vaccini Covid-19 hanno ricevuto fin dall’inizio un’autorizzazione all’immissione in commercio”, anche se condizionata a “obblighi specifici”. In questo modo il via libera ha potuto essere “valido in tutti gli Stati membri allo stesso tempo”.
Le autorizzazioni concesse ai quattro vaccini approvati dall’Ue, spiegano dall’Ema, impongono obblighi specifici al produttore, come la presentazione di dati su sicurezza ed efficacia a lungo termine, e “sono soggette a rinnovo annuale”. Una volta che questi dati sono presentati, in occasione dell’esame annuale, l’autorizzazione da condizionata può essere trasformata in standard. L’agenzia europea ha già fissato “un calendario per ciascun vaccino entro il quale prevediamo la presentazione degli ultimi dati in sospeso: per tutti i vaccini, questi saranno i rapporti finali sugli studi clinici dello studio cardine”. Per il Comirnaty i rapporti finali sugli studi clinici dovrebbero essere presentati nel dicembre 2023.
Fonte Ansa.it
